2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
一、药品注册申请审评审批完成情况
（一）审评审批总体完成情况
1.批准上市药品情况
2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。
2.全年审评审批完成情况
根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。
图1 2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况
完成审评的申请中，化药注册申请为7729件，约占全部审评完成量的88%。各类药品注册申请审评完成情况详见图2。
图2 2017年各类药品注册申请审评完成情况
3.各类注册申请审评完成情况 药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评908件，完成新药上市申请（NDA）审评294件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评4152件；审评通过批准IND申请744件（涉及373个品种），审评通过建议批准NDA 143件（涉及76个品种），审评通过建议批准ANDA 273件（涉及123个品种）。各类注册申请审评完成情况详见图3。
图3 2017年各类注册申请审评完成情况
注：化药的品种数以活性成分统计，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计，下同。
（二）化药注册申请审评完成情况
1.总体情况
药审中心完成审评的化药注册申请7729件，其中完成化药ANDA 4135件，占化药审评完成量的53%，基本解决了仿制药注册申请积压的问题。完成审评的化药各类注册申请情况详见图4。
