图4 2017年完成审评的化药各类注册申请情况
2.审评审批用时变化趋势
化药各类注册申请审评审批用时显著下降，其中，仿制药一致性评价（以下简称一致性评价）申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半；IND申请首轮审评审批平均用时约为120个工作日，为法定时限的1.09倍，基本实现按法定时限审评审批。2012年-2017年各年度申报的IND申请、NDA、ANDA审评用时详见图5、图6和图7。
注：1. 一致性评价申请法定审评时限为120个工作日，审批时限为20个工作日，审评审批时限共计140个工作日；
2. IND申请法定审评时限为90个工作日，审批时限为20个工作日，审评审批时限共计110个工作日。
图5 2012年-2017年各年度申报的IND申请审评用时
图6 2012年-2017年各年度申报的NDA审评用时
图7 2012年-2017年各年度申报的ANDA审评用时
3.审评建议批准的情况 药审中心完成审评的化药NDA 236件，其中审评通过建议批准上市113件。完成审评的化药各类注册申请批准情况详见表1。
表1 2017年完成审评的化药各类注册申请批准情况
