药审中心审评通过批准临床试验的中药IND申请36件,涉及13个适应症领域,其中心血管、呼吸、精神神经较多,共占47%,具体治疗领域分布详见图11。
图11 2017年批准临床试验的中药适应症分布
(四)生物制品注册申请审评完成情况
1.总体情况
药审中心完成审评的生物制品注册申请共678件,其中完成预防用生物制品IND申请(预防用IND)62件,完成治疗用生物制品IND申请(治疗用IND)242件,完成预防用生物制品NDA(预防用NDA)15件,完成治疗用生物制品NDA(治疗用NDA)35件。完成审评的生物制品各类注册申请情况详见图12。
图12 2017年完成审评的生物制品各类注册申请情况
2.审评建议批准的情况 药审中心审评通过批准预防用IND 40件,批准治疗用IND 187件;审评通过建议批准预防用NDA 8件,建议批准治疗用NDA 21件。完成审评的生物制品各类注册申请批准情况详见表3。
表3 2017年完成审评的生物制品各类注册申请批准情况
药审中心审评通过批准生物制品IND申请227件,批准临床试验的治疗用生物制品IND申请治疗领域分布详见图13。