中诺c236使用说明书,中诺g072使用说明

首页 > 实用技巧 > 作者:YD1662023-12-20 11:07:36

药审中心审评通过批准临床试验的中药IND申请36件,涉及13个适应症领域,其中心血管、呼吸、精神神经较多,共占47%,具体治疗领域分布详见图11。

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图11 2017年批准临床试验的中药适应症分布

(四)生物制品注册申请审评完成情况

1.总体情况

药审中心完成审评的生物制品注册申请共678件,其中完成预防用生物制品IND申请(预防用IND)62件,完成治疗用生物制品IND申请(治疗用IND)242件,完成预防用生物制品NDA(预防用NDA)15件,完成治疗用生物制品NDA(治疗用NDA)35件。完成审评的生物制品各类注册申请情况详见图12。

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图12 2017年完成审评的生物制品各类注册申请情况

2.审评建议批准的情况 药审中心审评通过批准预防用IND 40件,批准治疗用IND 187件;审评通过建议批准预防用NDA 8件,建议批准治疗用NDA 21件。完成审评的生物制品各类注册申请批准情况详见表3。

表3 2017年完成审评的生物制品各类注册申请批准情况

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药审中心审评通过批准生物制品IND申请227件,批准临床试验的治疗用生物制品IND申请治疗领域分布详见图13。

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