重磅创新型疫苗是全球疫苗市场的主要驱动力之一，全球重磅疫苗的陆 续上市也将推动我国疫苗研发向新型疫苗和多联多价疫苗升级。
2 多因素驱动，我国疫苗行业迎来黄金发展期我国疫苗行业起步相对较晚，疫苗的发展路径和品种跟随着国际步伐， 技术从第一代发展至第三代，重磅品种日益增多。在新冠肺炎疫苗的研发上， 新冠疫苗使得我国技术革新加快，我国技术水平与国际水平差距已越来越小， 我国新冠肺炎疫苗成为首次与国外同时研发并获批上市的疫苗品种。随着我 国对疫苗尤其是创新型疫苗支持政策的不断出台，政策、技术与需求有望形 成共振，我国疫苗行业正迎来黄金发展期。
2.1 政策助力疫苗尤其是创新型疫苗研发与生产
疫苗事件后，我国疫苗行业政策趋严，对疫苗各环节要求提高。2019 年《中华人民共和国疫苗管理法》通过并正式实施。《疫苗管理法》对疫苗的 研制、注册、生产、批签发、流通、预防接种、异常反应检测和处理、上市 后的管理等均进行了详细规定。同时，《疫苗管理法》中增加多项规定，鼓励 疫苗生产企业加大研发和创新的投入，对疾病预防和控制急需的疫苗以及创 新疫苗，国务院药品监督管理部门应予以优先审评审批，将预防、控制重大 疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。2020 年《生物制品批签发管理 办法》通过，并于 2021 年实施。该《办法》对《疫苗管理法》的原则及制 度进行了细化，进一步完善了生物制品批签发机构的确定、批签发申请与审 核检验等管理措施，强化了生物制品批签发的监督管理，夯实了药品上市许 可持有人的主体责任，并对免予批签发的情况做出了规定。2021 年《国家免 疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021 年版）》发布，《说明》规定了为公众 提供免疫规划疫苗 11 种（包括乙肝疫苗、卡介苗等），预防乙肝、结核病等 12 种传染病，将未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄提高至 18 岁。2022 年发布的《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研 发和产能建设，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、mRNA 疫苗、疫 苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。
随着疫苗行业相关政策的不断颁布与实施，疫苗行业市场准入门槛提高， 集中度有望进一步提升，同时，创新型疫苗的加速审批上市、疫苗研发投入 的加大等都将推动我国疫苗尤其是创新型疫苗的研发与生产，政策驱动正在 进行。
2.2 技术创新为国产替代带来较大空间
2.2.1 我国新型疫苗产值占比逐年提升，重磅产品快速放量
政策推动下，我国的疫苗研发能力不断增强，HPV 疫苗、流感疫苗、肺 炎疫苗、狂犬疫苗等拥有自主知识产权的创新疫苗呈现出加速上市的趋势。 按照技术路线分，我们对比了全病原体疫苗（传统疫苗）和亚单位疫苗（包 括*蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等），可以看到，我国亚单位疫苗 的占比逐年提升。按产值计算，2020 年亚单位疫苗占我国疫苗市场 55.4%， 2021 年约提升 4.2 个百分点，达 59.6%，预计 2025 年占比有望达到 69.4%。 尤其是在新冠疫苗的研发上，我国疫苗研发成果迭出，体现出了我国疫苗研 发技术的进步之快，促进我国疫苗行业的整体技术升级。目前我国布局了五 条新冠疫苗研发技术路线，包括灭活疫苗、*蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、 减毒流感病毒载体疫苗和基于 mRNA 和 DNA 的核酸疫苗。截至 2022 年 11 月 15 日，已有 9 款新冠疫苗上市，在研新冠疫苗 21 款。从技术路线看，已 上市新冠疫苗中，5 款为灭活，2 款为腺病毒载体，2 款为*蛋白；在研疫 苗中，9 款为*蛋白疫苗、8 款为核酸疫苗（7 款 mRNA，1 款 DNA）、1 款为腺病毒载体疫苗、1 款为灭活、1 款为减毒流感病毒载体、1 款为副流感 5 型病毒（PIV5）载体，在研产品中，新技术平台的运用优势十分明显。
在技术创新的推动下，我国重磅品种持续放量。2021 年在新冠疫情扰动 下，我国疫苗批签发批次为 5376 批次（不含新冠疫苗，含新冠疫苗为 5704 批次），较 2020 年增长 2.9%（含新冠疫苗则同比增长 9.2%），依旧实现正 增长。2021 年受新冠疫情和新冠疫苗挤压影响，批签发量（不含新冠疫苗） 出现明显下降，降至 1.36 亿支/瓶，此前 2016-2020 年基本保持在 5.5 亿支/ 瓶的均值附近，我们认为随着新冠疫情影响的逐步消退，常规疫苗的批签发 量将回归均值以上。
从具体品种来看，2020 年我国十大疫苗重磅品种批签发产值占疫苗总产 值比达到 72%。2021 年 HPV 疫苗（尤其是国产 2 价 HPV 疫苗）、流感疫苗、 13 价肺炎结合疫苗继续保持快速增长。2022 年上半年，在疫情再次反复的 影响下，HPV 疫苗批签发次数依然保持着高速增长，其中，国产疫苗的比重 持续快速提升。
随着国产 DTaP-Hib 四联苗、EV71 疫苗、2 价 HPV 疫苗、13 价肺炎结 合疫苗、4 价流感疫苗、轮状病毒疫苗等重磅疫苗先后获批上市，我国疫苗 市场快速扩容，疫苗行业规模不断增长。因疫情原因，2021 年增速有所放缓， 但未来有望继续恢复较快增速，2025 年按销售额计和按批签发量计，市场规 模预计可分别达到 1354 亿元和 6.76 亿剂。
对具体品种而言，我们从两个维度来分析。 维度一，从目前我国疫苗企业新布局的适应症分布来看，前三位是肺炎 球菌疫苗（24 个）、流感疫苗（21 个）和 HPV 疫苗（20 个）。企业对适应 症的新布局，在一定程度上代表着企业对疫苗品种未来的综合预判，肺炎疫 苗、流感疫苗和 HPV 疫苗依然是研发热点。
维度二，我们对目前主要疫苗品种的接种率、感染患病率和批签发企业 家数进行了对比，患病率高但接种率低、批签发企业数少的品种具备较好的 竞争环境和较大的增长空间，带状疱疹疫苗、HPV 疫苗、EV71 疫苗、轮状 病毒疫苗、乙肝疫苗均具备较大的竞争优势。
综合维度一、维度二以及我国重磅产品与全球重磅产品的差别，我们建 议重点关注 HPV 疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎疫苗。
2.2.2 HPV 疫苗：政策促渗透率提升，国产替代时代已来
HPV 病毒即人乳头状瘤病毒，可分为皮肤低危型、皮肤高危型、黏膜低 危型和黏膜高危型，高危型 HPV 持续感染是多种癌症的主要诱因之一。根据 美国 CDC 对 2008-2012 年所监测的流行病学和最终结果的数据显示，每年 平均诊断出 38793 例 HPV 相关癌症，宫颈原位癌与任意 HPV 相关病例占比 超过 98%，宫颈癌与任意 HPV 相关病例占比接近 91%，肛门癌、直肠癌与 任意 HPV 病例的相关性约 91%。在与高危 HPV 持续感染相关的多癌种中， 宫颈癌最为常见。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的《2020 年全球最 新癌症负担数据》显示，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，其中，中国 新发癌症 457 万例，占比为 23.7%；2020 年全球癌症死亡病例 996 万例， 中国癌症死亡病例 300 万，占比达 30%。在全球及中国的新发癌症及死亡癌 症前十大癌种中均有宫颈癌。2020 年中国新发宫颈癌人数占全球的 18.17%， 宫颈癌死亡人数占全球的 17.28%。中国宫颈癌新发病及死亡人数占全球比 例相对较高，宫颈癌的患病率近年虽呈下降趋势，但依然处于 40/10 万附近。 几乎所有的宫颈癌都是由 HPV 病毒感染而引发，然而，宫颈癌也是目前病因 明确，可以早期预防，有望被消灭的一种癌症，接种 HPV 疫苗是宫颈癌的有 效预防手段。
2011 年以来国家出台多项政策推动宫颈癌的预防工作。2011 年发布的 《子宫颈癌诊断》规定了子宫颈癌的诊断依据、鉴别诊断、诊断标准、疾病 分期、治疗原则、治疗方法、治疗方案和随访事项。2017 年发布的《子宫颈 癌综合防治指南》中，明确了接种 HPV 疫苗是作为宫颈癌一级预防的主要措 施。2016 年发布的《“健康中国 2030”规划纲要》提出落实预防为主，推行 健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健 康。2019 年发布的《健康中国行动（2019—2030 年）》提出，到 2022 年和 2030 年，农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌（以下简称“两癌”）筛查覆盖率分 别达到 80%及以上和 90%及以上。同年，我国首部 HPV 相关疾病免疫预防 方面的专家共识《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识》发 布，为我国临床医生、疾病防控与免疫规划人员提供了权威理论和实践指导。 2021 年《中国妇女发展纲要（2021-2030）》提出发展目标，即妇女的宫颈 癌和乳腺癌防治意识明显提高，宫颈癌和乳腺癌综合防治能力不断增强，适 龄妇女宫颈癌人群筛查率达到 70%以上。完善宫颈癌和乳腺癌综合防治体系 和救助政策，强化筛查和后续诊治服务的衔接，促进早诊早治，宫颈癌患者 治疗率达到 90%以上。
2020 年 11 月，WHO 在世界卫生大会上通过了《加速消除作为公共卫 生问题的宫颈癌全球战略》及其 2020-2030 年相关目标和具体目标 (WHA73.2 号决议)，首次承诺消除一种癌症。《全球疾病负担》预计宫颈癌 患病数将继续增加，到 2030 年患宫颈癌病例增加到 70 万，死亡病例 40 万， 分别较 2018 年增加了 21%和 27%。《加速消除宫颈癌全球战略》中提出有 三个关键措施，即疫苗接种、筛查和治疗，计划到 2050 年成功实施这三项 措施可减少40%以上的新增病例和500万例相关死亡病例。中国全力支持《加 速消除宫颈癌全球战略》，明确了三级防治路径，按照全球战略中指出的，到 2030 年将实现三项目标，即 90%的女孩在 15 岁之前完成 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗接种；70%的妇女在 35 岁和 45 岁之前接受高效检测方法筛查； 90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗(90%癌前病变阳性妇女得到治疗，90%浸 润性癌病例得到管理)。2021 年 1 月 10 日，中国首次多中心大样本子宫颈癌 筛查随机对照临床研究结果在北京发布。国内健康中国行动创新模式首批十 五个试点城市亦陆续出台 HPV 疫苗接种相关政策。
中国加入 WHO《加速消除宫颈癌全球战略》以及国家层面和地方层面 在政策上对接种 HPV 疫苗的重视，推动了 HPV 疫苗的普及，也进一步推动 了 HPV 疫苗的研发和市场规模的扩大。 我国内地引入 HPV 的时间相对较短。2006 年默沙东率先在美国上市了 4 价 HPV 疫苗，中国香港于同年引入。而我国内地于 2017 年引入 2 价 HPV 疫苗，随后，2017 年 4 价疫苗上市，2018 年 9 价疫苗上市，较美国等国晚 近十年，因此，我国内地的 HPV 疫苗渗透率还相对较低，虽然批签发量快速 增长，但渗透率不足 2 %（按照《世界人口前景：2019 年修订版联合国人口 司（UNPD）信息》发布的人口数据，2020 年我国 10-44 岁女性人口约 3.2 亿人，按平均 3 剂次计算）。 不论是与人均 GDP 相当的经济体相比，还是与《加速消除宫颈癌全球 战略》的目标相比，中国的 HPV 疫苗渗透率均有非常大的提升空间。在政策 推动、居民健康意识提升、中国宫颈癌高发、人口基数大且接种率低、HPV 疫苗研发不断加速等因素共同作用下，HPV 疫苗市场规模有望迎来快速增长。
