8.3 重金属及其他有害物质指标
铁皮石斛的重金属及其他有害物质指标应符合表7的要求。
8.4 农药残留指标
铁皮石斛鲜品和干品农药残留指标应符合表 8 的要求。
表8 农药残留限量指标
8.5 检测方法
8.5.1 感官指标测定
色泽、滋味、气味、性状,采用目测、鼻嗅、口嚼方法进行。长度用分度值 1mm的直尺测量,直径用游标卡尺测量。
8.5.2 理化指标测定
8.5.2.1 显微特征:按照《中国药典》2010 年版附录ⅡC 执行,应符合《中国药典》2010 年版“铁皮石斛”项下鉴别(1)要求。
8.5.2.2 薄层鉴别:按照《中国药典》2010 年版“铁皮石斛”项下鉴别(2)要求。
8.5.2.3 水分测定:按照《中国药典》2010 年版附录ⅨH 第一法(烘干法)执行。
8.5.2.4 灰分测定:按 GB/T 5009.4 规定执行。
8.5.2.5 浸出物测定:按照《中国药典》2010 年版附录ⅩA 醇溶性浸出物热浸法执行。
8.5.2.6 粗多糖测定:测定方法见附录 A1。
8.5.2.7 甘露糖测定:测定方法见附录 A2。
8.5.2.8 甘露糖与葡萄糖的峰面积比的测定:测定方法见附录 A2。
8.5.3 有害金属及其他有害物限量测定
8.5.3.1 总汞的测定:按 GB/T 5009.17 规定执行。
8.5.3.2 总砷的测定:按 GB/T 5009.11 规定执行。
8.5.3.3 铅的测定:按 GB/T 5009.12 规定执行。
8.5.3.4 镉的测定:按 GB/T 5009.15 规定执行。
8.5.3.5 铬的测定:按 GB/T 5009.123 规定执行。
8.5.3.6 铜的测定:按 GB/T 5009.13 规定执行。
8.5.3.7 黄曲霉毒素 B1 的测定:按 SN 0339-1995 出口茶叶中黄曲霉毒素 B1检验方法。
8.5.3.8 大肠菌群的测定:按照《中国药典》2010 年版:附录 XⅢ C 微生物限度检查法规定执行。
8.5.3.9 六六六、DDT、五氯硝基苯(PCNB) 按 GB/T 5009.19 规定执行。
8.5.3.10 辛硫磷的测定:按 GB/T 5009.102 规定执行。
8.5.3.11 敌百虫的测定:按 GB/T 5009.20 规定执行。
9 检验规则
9.1 检验分类
9.1.1 交收检验
每批产品交收前,生产单位都要进行交收检验。交收检验内容包括感官、标志和包装。检验合格并附合格证后方可验收。
9.1.2 型式检验
型式检验是对产品进行全面考核,即对本部分规定的全部要求进行检验。有下列情形之一者应进行型式检验:
a) 国家质量监督机构或行业主管部门提出型式检验要求;
b) 因人为或自然因素导致生产环境发生较大变化;
c) 前后两次抽样检验的结果差异较大。
9.2 组批规则
同一生产单位、同一品种、同一包装(或采收)日期的产品作为一个检验批次。
9.3 抽样方法
根据《中国药典》2010 年版附录 IIA 药材取样法执行。
3.9.4 判定规则
若各检测项目的结果均符合本标准表 5、表 6、表 7、表 8 的指标要求,则判该批产品为合格品;若测得结果不符合本标准各项指标要求的,允许对不合格项目重新取样复测,复测仍有一项不合格的,则判该批产品为不合格品。
10 标志、标签、包装、贮运
10.1 标志、标签
有包装产品的标签应标明产品名称、产地、采收日期、保质期、生产单位(或经销单位);经认可取得无公害、绿色、有机标志的产品可在包装上加贴相关产品标志。
10.2 包装
采用的包装材料应符合食品卫生包装材料要求。
10.3 贮运
产品的运输、贮藏应选择清洁、卫生、无污染的运输工具和场所,运输过程应防止雨淋、曝晒。严禁与其他有毒有害物混存混运。
11 档案建立与管理
药材基地和药材种植加工企业必须建立生产档案,实行专人管理,保存期三年以上。
11.1 产地环境情况
记载土壤、灌溉水、空气等环境质量状况和当年气象资料。
11.2 栽培技术情况
记载种植的品种、苗龄、面积,施肥次数、时间、数量和种类,病虫害发生情况,农药种类,使用量、时间和方法,生产培训情况等。
11.3 采收和加工
记载鲜品采收时间,采收量、鲜重,加工过程、方法,贮藏,运输情况。
11.4 药材质量评价
记录铁皮石斛性状和各项检测情况。
,