尼妥珠单抗是由百泰生物开发的一款用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物,能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向性治疗,人源化程度高达95%以上。2008年,该药以商品名泰欣生在中国获批上市,临床上主要用于鼻咽癌。在一项关于尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的2b研究中,数据表明,尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗与对照组相比,可以显着提高患者的OS(34%vs19%)、PFS(5.1个月vs3.4个月)。另外,百泰生物还在中国开展了一项尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌的3期试验。数据显示,目前该研究正在受试者招募阶段。
5.Abraxane:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
Abraxane是一种人类蛋白、白蛋白结合型紫杉醇,2005年首次被美国批准用于乳腺癌治疗。此后,该药还被批准用于转移性非小细胞患者的一线治疗和联合吉西他滨用于转移性胰腺癌的一线治疗。研究显示,在胰腺癌领域,Abraxane联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗相比,PFS和ORR等临床终点均表现出强大的优势,总生存期更是从6.7个月延长至8.5个月。2013年,Abraxane以中文名注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国获批上市。今年5月,百济神州宣布已向NMPA递交该药联合吉西他滨用于治疗一线转移性胰腺癌(mPC)患者的进口药品新适应症上市申请。目前,一项由新基子公司Abraxis BioScienc发起的Abraxane与吉西他滨对转移性胰腺癌的2期研究正在进行中。据新基公告,全球共有超过130项临床研究正在评估Abraxane联合超过50种新型药物治疗胰腺癌患者。
6.*高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液*高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(商品名:乐复能)是一种通过人干扰素a基因超级进化得到的超强活性的新型蛋白药物。该药是在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造,研发创造的新型高效人体免疫功能调节蛋白分子,通过更高效的调节和增强免疫功能,表现出治疗病毒疾病、恶性肿瘤和自身免疫性疾病的效果。2018年6月,杰华生物宣布其原创生物新药乐复能正式获得NMPA批准上市,用于治疗慢性乙型肝炎。
乐复能治疗局部晚期胰腺癌的1期临床试验初步疗效显示,12例胰腺癌病例的肿瘤生长都得到控制,其中5例患者瘤体缩小,2例患者疗效评价达PR,1例瘤体缩小33%,1例瘤体缩小36%,同时研究还发现乐复能具有显著减轻癌痛的作用。目前,该公司正在开展一项乐复能治疗局部晚期胰腺癌的2期临床研究。
7.SB05PC
SB05PC(EndoTAG-1)为带正电荷微脂体抗癌新药,作用机制为将紫杉醇嵌入带有电中性和阳离子性磷脂质之微脂体中,以有效地与带有负电荷的活化肿瘤血管内皮细胞结合,进而抑制肿瘤新生血管,并*死肿瘤细胞。去年11月,杏国医药宣布其胰腺癌新药SB05PC全球3期临床正式启动,这是一项针对胰腺癌患者使用FOLFIRINOX方案一线治疗失败后二线用药的临床研究。根据2期临床试验的结果,使用SB05PC合并gemcitabine治疗后可延长整体存活期约达13.7个月。今年6月,该公司宣布在中国获得SB05PC一线治疗胰腺癌的3期临床试验的批准。
8.GB201