3.4.8 PFMEA与DFMEA的关系
一项特征（产品特性）的设计失效可能导致一项或多项产品功能失效。相应的过程失效指过程无法实现设计特征。不符合产品特性这一项就会导致失效影响。只有在这种情况下，设计FMEA和过程FMEA中的失效影响才会一致。所有因过程失效导致的失效影响以及设计FMEA中未识别的失效影响都必须在过程FMEA中进行重新定义和评估。
当已知情况下，而没有做过假设，在了解事实后，对与产品、系统和/或最终用户相关的失效影响及其严重度应当进行文件化。识别失效影响极其严重度的关键在于参与方之间互相沟通以及了解DFMEA和PFMEA中所分析的失效的异同点(另见图1.4-1)。
图3.4-4显示了与产品相关的失效影响、失效模式和失效起因之间从最终用户级别到生产级别(PFMEA级别)的潜在相互关系。
注: 在非标准开发流程中，DFMEA到PFMEA的相对时间和信息流动预期是不一样的。例如，“标准”过程的开发优先于通过该过程制造的产品的开发。在这种情况下，组织应当确定FMEA之间合适的时间安排和信息流动。
3.4.9 失效分析文件化
结构分析、功能分析和失效分析完成后，结构树或电子表格可制成多种视图。
3.4.10 顾客和供应商之间的协作（失效影响）
根据与顾客的协议和与供应商共享信息的需要，失效分析的输出可在风险分析步骤之前或之后由顾客和供应商进行评审。
3.4.11 风险分析的基础
潜在失效的完整定义将为步骤五“风险分析”的完整实施提供基础，因为严重度、频度和探测度的评级都基于失效描述。如果潜在失效过于模糊或缺失，可能导致风险分析不完整。
过程FMEA步骤五：风险分析3.5.1 目的
过程风险分析的目的是通过严重度、频度和探测度评级进行评估风险，并对需要采取的措施进行优先排序。
过程风险分析的主要目标是：
•对现有和/或计划的控制进行分配、并对失效进行评级
•针对失效起因，分配预防控制
•针对失效起因和/或失效模式，分配探测控制
•针对每个失效链进行严重度、频度和探测度评级
•顾客和供应商之间的协作（严重度）
•产品或过程优化步骤的基础
有两种不同的控制类型：当前预防控制和当前探测控制。
3.5.2 当前预防控制（PC）
3.5.2.1 过程规划
定义：当前预防控制有助于优化过程规划，从而最大程度降低失效发生的可能性。
防止生产工厂中可能存在的布局缺陷：
•根据启动条例 AV 17/3B 开展试生产。（检测生产设施可能的缺陷）
3.5.2.2 生产过程
定义：消除（防止）失效起因或降低失效频率。
防止生产工厂内不合格零件：
•双手操作机器•后续零件无法连接（防错技术）•与形状相关的位置
•设备维护•操作员维护•作业指导书/视觉辅助•机器控制•首件放行
考虑当前预防措施（风险评估章节）的有效性，评估失效起因的发生频度。
“当前预防控制”描述了设计过程中实施的措施，此类措施应在原型件、设备验收（运转）和正式生产开始前的过程验证期间进行验证。预防控制措施还包括标准作业指导、安装程序、预防性维护、校验程序、防错验证程序等。
3.5.3 当前探测控制（DC）
定义：当前探测控制指在产品离开过程或发运给顾客前，通过自动或手动方法探测是否存在失效起因或失效模式。当前探测控制示例包括：
l目视检验l使用样件检查表进行目视检验l使用摄像系统进行光学检验l使用极限样本进行光学测试
l使用通止规进行定性检验l用卡尺测量尺寸l随机检验l扭矩监测l压力负载检测l下线前功能检验
