3.5.4 当前预防和探测控制
应当确认当前的预防和探测控制措施的实施和有效性。这一步可以通过工位内评审(例如:线旁评审、生产线巡查和定期审核)实现。若控制无效,则可能需要采取其他措施。
由于新过程中可能存在不同条件,在使用前期过程的数据时应当对频度和探测度评级进行评审。
3.5.5 评估
每种失效模式、起因和影响之间的关系(失效链或失效网)的独立风险均需进行评估。风险评估需遵循三个评级标准:
严重度(S):失效影响的严重程度
频度(O):失效起因的发生频率
探测度(D):失效起因和/或/失效模式的可探测程度
S、O和D的评估分别采用 1-10 分制,10代表最高风险。
注:将某一个团队的FMEA评级与其他团队的FMEA评级进行比较是不合适的,即便两者的产品/过程相似,但由于每个团队的环境是独一无二的,因此其各自的评级也应该是独一无二的(即:评级是主观的)。
3.5.6 严重度(S)
严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响的评级得分。它是一个FMEA范围内的相对评级,评定时无需考虑频度或探测度。
对于过程的特定影响,应使用评估表P1 中的标准确定严重度评级。该表格可以扩展增添有关公司或生产线的示例。
失效影响的评估结果应当经过顾客和组织的一致同意。
注:若受失效模式影响的顾客是下一个制造或装配工厂或产品用户,则严重度评估可能不在直接过程工程师/团队的经验或知识领域之内。这种情况下,应咨询设计FMEA、设计工程师和/或下一个制造或装配工厂的过程工程师,以了解失效影响的扩散情况。
3.5.7 频度(O)
频度等级(O)描述了失效起因在过程中的发生频率,同时考虑了相关的当前预防控制。
频度评级得分是FMEA范围内的相对评级数值,可能并不反映实际频度。
频度评级根据评级表描述了失效起因发生的可能性,不需要考虑探测措施。
例如,在确定评级得分时可考虑使用类似过程的专业知识或其他经验。
在确定评级得分时应考虑以下问题:
•设备经历过的哪些类似过程或过程步骤?
•类似过程有哪些使用现场经验?
•该过程是否与以往过程相同或类似?
•与当前生产过程相比,变化有多显著?
•该过程是否为全新的过程?
•发生了哪些环境变化?
•是否已经实施了最佳实践?
•是否存在标准指导书?(例如:作业指导、安装和校验程序、预防性维护、防错验证程序和过程监控验证检查表)
•是否实施了技术防错解决方案?(例如:产品或过程设计、夹具和工具设计、既定的过程顺序、生产控制跟踪/追溯、机器能力和SPC控制图)
•
预防控制的有效性:在确定预防控制的有效性时,考虑预防控制是否为技术措施(依靠机械设备、工具寿命、工具材料等),或应用最佳实践(夹具、工装设计、校准程序、防错验证、预防性维护、作业指导书、统计流程控制表、过程监视、产品设计等),或行为措施(依靠持有证书或未持有证书的操作人员、技术工人、团队领导等)。