口罩出口一定要ce认证吗,没有ce认证的口罩能不能出口

首页 > 经验 > 作者:YD1662024-01-11 12:27:54

(56家MDD授权机构清单)

通过欧盟官网可以看到,拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家,具体的机构清单,公告号,以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

2.自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施,同样在欧盟官网可以查询到,拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

口罩出口一定要ce认证吗,没有ce认证的口罩能不能出口(9)

(12家MDR授权机构清单)

所以,如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内,则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质,更别谈CE证书的发放了,那么,很遗憾地说,您拿到的这张“”CE证书“是无效的。

另外,也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析,完成鉴别。

三、 CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例,首先,确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种,出口欧美必须符合欧盟的相关法规:

个人防护口罩:

法规是EU2016/425(PPE);

标准是EN149。

医用口罩:

法规是93/42/EEC(MDD)或EU2017/745(MDR);

标准是EN14683。

1.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,不需要满足欧盟医疗法规要求,按照PPE个人防护指令完成CE认证即可,欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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