(112家PPE授权机构清单)
CE证书鉴别(PPE):
(图源:CCQS认证)
2.医用口罩
如果是医用口罩,则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说,则需要进一步确认它是否无菌。
如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。
如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
就目前的情况而言,鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长,绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。
这里需要划个重点,既然是由制造商进行自我宣称CE符合性,又何来公告机构发放CE证书一说呢?如果不能发放CE证书,那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢?让我们找一些模板来看看: