文件的编制与审批
4.2.1 管理手册由管代组织编制与审核，报总经理批准。
4.2.2 程序文件由各部门负责人组织编制，管代审核后报总经理批准。
4.2.3 技术文件由生技部组织编制，报分管管代审批。
4.2.4 其它管理性文件，由各职能部门负责组织编制，部门负责人审核，管代批准。
4.3 文件的登记、发放及回收
4.3.1文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量/环境/职业健康安全管理体系运行紧密相关的文件作为受控文件，对这些文件的编制、审批、发放、使用、更改、标识、回收及作废均应得到控制。需存档保管的文件，经办公室确定其性质后予以标识、编目、分类后，将其原稿连同一份制版文件一起存档并在《受控文件清单》上登记。
4.3.2 办公室负责建立公司的《受控文件清单》，明确标识文件最新的版本和修订状态，当出现文件修订或换版时应保持《受控文件清单》的更新。
4.3.3 办公室负责对发放的受控文件编分发号，盖“受控”印章，应保证每份受控文件都有不同的分发号（见附《发放号一览表》），便于追溯。
4.3.4 受控文件发放时，接收人应在《文件发放、回收登记表》上签名，并由办公室在文件封面右上角加盖“受控”印章，注明发放号和序列号。
4.3.5 各部门转发受控文件时，使用区域的代表或接收人应在本部门控制的《文件发放、回收登记表》上签名。
4.3.6 因文件破损和/或污染影响使用时，使用人应到办公室办理更换手续，本公司执行“交旧领新”制度，交回破损文件,发放新文件。由于丢失需补发的情况,办公室应对新发放的文件编制新的分发号并注明原发放号文件已失效。
4.3.7所有文件保管人员或使用人员工作或岗位变动时，应将保管的文件交办公室并在《文件发放、回收登记表》中注销，原文件保管人员应对保管期内文件的完整性、有效性承担责任。
4.4 文件的更改
4.4.1 需对文件进行更改时，应由原编制人和/或审批人进行。如原编制和/或审批人工作变动时，应由接替其岗位的人员或被授权的人员更改和/或审批，但更改和/或审批人需获得原编制和/或审批该文件所需的有关背景资料。
4.4.2 受控文件被更改/审批后，办公室应按《文件发放、回收登记表》上记载的信息，向原使用区域、接收人发放《文件更改通知单》。需在原文件上更改时，在被取消的文字上划两道横线，然后按通知单上的更改内容在原文字的附近予以更改。
4.4.3 对非受控文件，更改后不通知。
4.5 文件的换版与作废
4.5.1 文件经多次更改（修改次数超过10次时）或大幅度修改后，应进行换版。作废原版本，换发新版本。公司执行“交旧领新”制度,需换页或换版时，发放新的更改页或新版文件，同时收回作废或失效的文件。
4.5.2 失效或作废的文件，及时从所有发放和使用场所撤销作废的文件。文件发放部门负责收回作废的文件，销毁时应填写《文件销毁（留用）申请》，经批准后，方可实施。
4.5.3因特殊需要将失效或作废的文件作为资料保留时，办公室应在该文件上盖“作废保留”印章，登记保留。
4.5.4. 为防止使用作废和/或失效的文件，办公室应每季度组织各部门/单位对文件使用和保管状态进行检查，检查结果记录在《文件（记录）状态检查表》中。
4.6 文件的管理与贮存
4.6.1 任何人不得随意借用他人的受控文件擅自抄写或复印，需要时申请办理领用手续。
4.6.2借阅文件时，应按借阅规定办理借阅手续，借阅人应在《文件资料借阅（复制）登记表》上签字。为防止文件误用、丢失、损坏或泄密，对失效或作废的文件、重要技术文件、原版文件资料（含手稿）一律不准借阅。确需借阅时，须经总经理批准。
4.6.3 各部门对发放到本公司外部的受控文件（如外协加工用的产品图样、技术要求等），应按本程序实施编号、登记、发放、回收、更改、换版、作废的控制。
4.6.4 所有使用文件的部门和人员，应对文件加强保管，严防丢失，应对文件的完整性承担责任。
4.6.5 文件应在合适安全的条件下贮存，应防止丢失、虫蛀、变质、发霉等损坏。贮存地点应防水、防火并应配备消防灭火器材。
4.7为保证文件的适宜性，办公室通过日常的文件检查，结合每年的内审和管理评审对文件适宜性和有效性进行定期的评审。如需修订按4.4条款办理。
4.8 外来文件的控制
办公室负责适用外来文件的识别及分发控制。办公室对收集的外来文件登录在《受控文件清单》中，识别各部门的需求后发放，登记《文件发放、回收登记表》。
办公室负责定期组织有关部门对其所用的各类外来文件、资料是否为有效版本进行检查，及时更换失效和作废的版本并索取现行版本的文件。
4.9 文件的销毁
文件（记录）超出保存期限后，由办公室负责销毁，销毁的资料应登记《文件销毁清单》，并由管代审核其确已超出保存期限且没有保存价值后进行统一销毁。
4.10对其他承载媒体的文件，如电子文档的管理，执行《电子文档管理制度》。
