近年来，细胞治疗领域获得了快速发展，新的研究成果不断涌现，在恶性肿瘤、炎症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、再生医学等多个领域显示出巨大的应用潜力。在发展的同时，该领域也显示出将质量体系和规章制度纳入监管的需要。
目前，细胞治疗实验室的认证是通过国际细胞治疗认证基金会(FACT)、美国血库协会(AABB)、美国病理学家协会(CAP)和其他非政府机构进行的，这些机构主要在美国，但也在国际上获得认证。
自2005年以来，FDA根据21 CFR 1271法规对细胞疗法进行监管，其中包括现行良好组织操作规范(cGTP)和有关使用研究性新药(IND)的法规。在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的支持下，对拟用于移植的细胞或组织进行的某些实验室测试受临床实验室改进修正案(CLIA)的监管。部分州卫生部门也出台了与细胞治疗相关的地方性法规。随着细胞治疗领域的进一步发展，预计监管范围将进一步扩大。
▲ 细胞治疗法规中的关键事件（图片来源：[1]）
细胞疗法有许多潜在的形式。在美国，人类细胞、组织或基于细胞或组织的产品(HCT/Ps)被定义为包含或由人类细胞或组织组成的制品，用于植入、移植、输液或转移到人类接受者中。HCT/Ps的例子包括但不限于骨、结缔组织、皮肤、硬脑膜、心脏瓣膜、角膜、造血干细胞/祖细胞(来自外周血、脐带血和骨髓)、经处理的自体软骨细胞、合成基质上的上皮细胞、精液或其他生殖组织。
FACT、AABB和CAP为质量体系建立了一套认证标准，适用于生产HCT/Ps的组织和授权符合质量标准的组织。
FACT(细胞治疗认证基金会)：FACT标准促进细胞疗法的改善和进展。由于细胞治疗产品经常达成国际交易，这些要求有助于确保全球产品质量的一致性。
FACT标准是FACT认证程序的基石，涉及临床和实验室实践，适用于从骨髓、外周血或脐带血中提取的HCT/Ps和治疗细胞(TCs)。FACT认证是在成功地编制了符合标准的文件后授予组织机构的。现场检查由培训合格、经验丰富、具有行业工作知识的检查员进行。该检查以质量为导向，符合FDA现行的良好组织实践(cGTP)法规。FACT检查关注制造的所有领域，包括捐赠者资格、采集、处理、存储、分发、施用、临床结果和其他临床参数。随着细胞疗法的发展，FACT制定了不同的标准，以满足细胞治疗设施的不同需求，其中包括：
1. FACT-JACIE造血细胞治疗产品采集、加工和施用的国际标准(FACT-JACIE International Standards for Hematopoietic Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration)。FACT与国际细胞治疗协会(ISCT)联合认证委员会(JACIE)和欧洲血液暨骨髓移植协会(EBMT)联合发布了造血祖细胞治疗标准。这些标准涵盖了从外周血中提取的骨髓和细胞的采集、加工、储存和施用的所有方面。对于脐带血制品，该标准仅适用于细胞制品的施用。
