小金丸、小金片和小金胶囊常合称为小金制剂,是外科常用的消核散结类中成药,临床上广泛用于乳腺增生、乳腺癌、子宫肌瘤、卵巢囊肿、淋巴结核及甲状腺结节等疾病的治疗。三种药物在处方来源、组成、有效成分和适应证等方面基本相同,但在药品剂型、生产工艺以及不良反应发生率等方面又有明显差异。现从处方来源、组成、规格、性状、适应证、用法用量、质检标准、生产工艺、不良反应及药品价格等诸多方面,对三种小金制剂的异同进行辨析。
处方来源及方名含义
小金丸、小金片和小金胶囊均源于清朝名医王维德(字洪绪)所撰的《外科证治全生集》中的小金丹。就名称而言,小金丹是历史上为数不多的以“丹”命名的方剂。“小”是针对其剂型规格而言的,“金”是突出其珍贵,“丹”含精炼、精制之意,并突出其贵重和疗效显著的特点。小金片原名即为小金丹片,后更名为小金片。
生产企业
药品名称 | 生产企业 |
小金丸 | 有近30家企业生产过该剂型,如北京同仁堂、南京同仁堂、杭州胡庆余堂、华润三九、雷允上、李时珍医药、湖北民康、西安正大、成都九芝堂、天津中新、辽宁仙草堂、吉林十誉、健民药业等。 |
小金片 | 为太极集团重庆桐君阁药厂有限公司独家产品,即仅1家企业生产。 |
小金胶囊 | 有2家企业生产,分别为健民药业和四川天基生物药业。 |
处方组成
小金丸、小金片和小金胶囊三者的处方组成均为人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、醋乳香、醋没药、醋五灵脂、酒当归、地龙、香墨共10味。
三种小金制剂均以具有辛温走窜、活血散结、消肿止痛功效的人工麝香作为君药(另有三者以木鳖子、制草乌为君药的说法)。值得一提的是,2020版《药典》中记载的小金片和小金胶囊中使用的麝香为“人工麝香”,而小金丸的中使用的为“麝香或人工麝香”。由于天然麝香药材资源日益紧缺,始终处于极度供不应求的状态,市场价格也长期保持在黄金价格的数倍,故各生产企业生产的小金丸中使用的仍然为“人工麝香”。
剂型与性状
药品名称 | 剂型 | 色 | 气 | 味 |
小金丸 | 糊丸、微丸 | 黑褐色 | 香 | 微苦 |
小金片 | 片剂 | 灰棕色至灰黑色 | ||
小金胶囊 | 硬胶囊剂 | 胶囊内容物为黄褐色或黑褐色的颗粒,或黄褐色至棕褐色的粉末 |
规格与用法用量
小金丸的传统剂型为糊丸,目前市面上小金丸所采用的剂型也基本上都是糊丸。糊丸是中药制剂中较少使用的一种剂型形式,硬度极坚,崩解迟缓,释药缓慢,如果不经打碎而直接吞服,则药品在胃中很难完全崩解,因此需患者先自行打碎后再口服。
成都永康制药有限公司生产的一种小金丸剂型为微丸制剂,其制剂方法和过程已被授权国家发明专利,该剂型服用时无需打碎,可直接口服。
生产工艺