生命支持呼吸机 质量控制
呼吸机主要用于呼吸功能不全或呼吸衰竭患者等丧失自主呼吸能力的人群的治疗，维持患者的气*换，为患者的进一步治疗创造条件。由于气体通过呼吸机直接进入人体肺部，对患者的介入程度最高，属于生命支持类设备。
PART.01
呼吸机性能检测质量控制方法
呼吸机性能检测仪是气体流量分析仪，性能检测配套附件包括但不限于模拟肺、呼吸机配套附件、氧气瓶（氧浓度大于99.5％）、计时秒表、标准计量容器、测试导线。其中模拟肺是模拟患者的胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的机械通气负载，有成人型、婴幼儿和混合型模拟肺三种，性能检测可选用的夹板肺和主动呼吸模拟肺等。
呼吸机电气安全检测需要使用电气安全分析仪，电气安全配套附件包含（不限于）呼吸机配套附件、计时秒表、测试导线及鳄鱼夹。
（一）外观检查
根据WS/T655-2019《呼吸机安全管理标准》和JJF1234-2018《呼吸机校准规范》，外观定性检查包含以下项目：呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率、气源名称与压力范围及使用说明书应齐全，呼吸机外置回路标识及标记清楚；呼吸机面板上的控制旋钮档位正确，标识清晰，旋转平滑，设备结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤，设备能正常工作；检查呼吸机通风口、空气过滤器、气瓶、调节器状态、外部软管、管道和连接器状态，确认无破损痕迹，必要时应更换；呼吸机的电源开关应安全可靠，通断状态明显。
（二）电气安全检测
呼吸机应用部分包括呼吸管路连接部分和体温监测探头（具备时），电气安全测试内容包含保护接地电阻、漏电流和绝缘阻抗。呼吸机出厂前一般都会进行这些测试，建议定期或呼吸机维修后进行电气安全和性能检测。
1．保护接地电阻 设备接地连接从而旁路漏电流，是防止患者和操作者遭受电击的安全保护，检测保护接地连接线、接地端是否良好是安全的重要因素。GB9706.1—2007规定带有电源线输入插口的设备，插头的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不超过0.2Ω。
将被测设备的保护接地端子和保护接地外壳（通常选择距离保护接地端子最远的保护接地部分）连接到电气安全检测仪（50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源）,5~10s的时间测得的结果不得超过上述规定的值。
2．漏电流 测试时使用漏电流测试仪进行测试，呼吸机电气安全在医疗器械通用安全标准GB9706.1—2007和相关标准中有相应规定。
3．绝缘阻 对绝缘电阻的验证通常通过耐压测试来检验。对呼吸机而言，通常主要关注电网电源部分对地（含保护接地的金属外壳）的耐压和电网电源部分对未保护接地的外壳之间的耐压。
（三）性能检测
呼吸机性能检测应包含潮气量、呼吸频率、气道峰压、呼气末正压、吸气氧浓度和吸呼比的测试校准。在环境温度：23°C±5°C，相对湿度：≤85%，大气压力：86kPa～106kPa，供电电源：220V±22V，(50Hz±1Hz，周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰的环境条件下，由具备相应能力的医疗器械管理部门技术人员或委托有能力的维修服务机构进行性能检测。临床使用中的呼吸机建议进行周期小于12个月的周期性检测并记录存档，测试合格的呼吸机方可继续使用。
成人型呼吸机参数设置为：VCV模式和f=20次/min，I∶E=1∶2，PEEP=0.2kPa或最小非零值，FiO2=40%的条件下，潮气量校准点为400ml、500ml、600ml、800ml和1000ml。
婴幼儿型呼吸机参数设置为：VCV模式和f=30次/min，I∶E=1∶1.5，PEEP=0.2kPa或最小非零值，FiO2=40%的条件下，潮气量校准点50ml、100ml、150ml、200ml和300ml，
成人型和婴幼儿呼吸机，测气量允许误差：对于输送潮气量(VT)>100ml或者每分钟通气量>3L/min的呼吸机，相对示值误差不超过±15%；对于输送潮气量(VT)≤100ml或每分钟通气量≤3L/min的呼吸机，应满足使用说明书的相关要求。
呼吸频率在VCV式和Vτ=400ml，I∶E=1∶2，PEEP=0.2kPa，FiO2=40%的条件下，分别对40次/min、30次/min、20次/min、15次/min和10次/min等呼吸频率校准点进行校准，每个校准点分别记录3次取平均值。JJF1234—2018规范要求呼吸频率最大允许误差：设定值的±10%或1次/min，两者取绝对值大者。
气道峰压 气道峰压在PCV模式和f=15次/min，I∶E=1∶2, PEEP=0，FiO2=40%的条件下，分别对呼吸机1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa、2.5kPa和3.0kPa等气道峰压校准点进行校准，每次记录3次取均值。JJF1234—2018规范要求气道峰压最大允许误差：±（2%FS 4% ×实际读数）。
呼气末正压 呼气末正压在PCV或VCV模式和IPL=2.0kPa或Vτ=400ml，f=15次/min，I∶E=1∶2,FiO2=40%的条件下，分别对呼吸机0.2kPa、0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa和2.0kPa等呼气末正压校准点进行校准，记录3次取均值。JJF1234—2018规范要求呼气末正压最大允许误差：±（2%FS 4%×实际读数）。
吸气氧浓度 吸气氧浓度在VCV模式和Vτ=400ml，f=15次/min，1∶E=1∶2，PEEP=0.2kPa的条件下，分别对21%、40%、60%、80%和100%等吸气氧浓度校准点进行校准，记录3次取均值。JJF1234-2018规范要求吸气氧浓度体积分数在21%～100%范围，最大允许误差±5%(体积分数)。
（四）报警测试
呼吸机报警功能测试主要包含电源安全报警、气源安全报警、患者回路脱落报警、窒息报警、氧浓度监护报警、患者回路过压保护、气道压力上/下限报警、每分钟通气量上/下限报警和键盘锁功能等。测试气道压力、每分钟通气量和窒息报警功能的呼吸机设定条件为：VCV（容量控制）模式，VT=400ml,强制呼吸频率20次/min。I∶E=1∶2，流量波形为方波，PEEP=2cmH2O,FiO2=40%，使用成人夹板肺。
呼吸机应作为强制检定的医疗设备，定期检测各种安全检测项目，并且应详细记录并归档保存，根据检测结果出具安全性能状态标识，标识有绿色的“合格证”、红色的“停用证”和黄色的“临时故障证”三种。
PART.02
呼吸机的预防性维护与应急维护
使用单位应根据呼吸机使用手册及本机构使用频率、使用时间等，积极建立并健全系统化的呼吸机维护与保养机制，以确保呼吸机的安全性、有效性。如出现故障，应及时联系该设备授权的服务代表处理维修，维修完成后应进行设备测试，以保证设备功能符合规格说明。每次维护保养、维修后应详细记录维保日期、人员、内容及维保后性能状态，维修保养记录应归档保存，以便核查。
一、呼吸机预防性维护作业
（一）预防性维护要求与周期
维护人员应严格按本机构的呼吸机维护与保养机制进行预防性维护，保证各种管路、附件消毒后备用，确保呼吸机处于相对洁净状态，见下表。
设备工程师每周对呼吸机进行通电自检，并检查呼吸机功能。检测内容包括呼吸机通电自检、呼吸机漏气检测、呼吸机报警检测、呼吸机附件功能检测。系统自检检测方法如下：
通电自检：将呼吸管路和自检堵头连接，连接电源和气源，打开电源开关，呼吸机进行自检，自检结束后，呼吸机进入正常工作状态。漏气检测：在呼吸机管理及附件进行消毒后，检查呼吸机气路系统中各管路有无漏气现象，各项参数设定是否与显示值一致。气路系统管路包括供气管路、主机内部管路及与患者连接的回路。通常使用潮气量检测法、压力检测法和耳听手摸法进行检测。报警检测：可模拟呼吸机的工作状态，改变呼吸机的设置参数，调节各种报警的高、低限来实现声光报警。附件功能检测：主要检测湿化器、雾化器、空气压缩泵、电源连接插件等的功能是否完好。
呼吸机的预防性维护还应做好四防（防热、防潮、防震、防腐蚀）和登记制度（维护保养、使用、维修等过程）。每次完成呼吸机清洁、消毒、调试、校准后，应挂上标有“清洁备用”字样的标牌，放置在干净、干燥、通风的房间内。
（二）预防性维护作业工作流程
使用单位应根据呼吸机的使用频率、使用时间及部件/附件维护周期表，制定合理的预防性维护作业工作流程计划。
1．呼吸机使用前日常维护 每天应对呼吸机设备进行外部保养处理。如使用无水乙醇对外部结构进行集中擦拭，并进行紫外线消毒。对呼吸机应进行常规化管理。如有效对隔热、防潮、抗震及耐腐蚀性等问题等进行综合管理。此外，为保证日常维护保养管理的标准化水平，应严格执行随机带卡及登记制度。
应定期对呼吸机进行系统自检（如前述）和维护，具体维护内容如下：
(1)电源部分：检查电源电压是否与呼吸机所标注的额定电压相符；检查主机、空气压缩机、湿化器插头与插座是否插紧。大部分呼吸机都配置了内置充电锂电池，因此配置电池时电源检查也包括电池维护。大部分锂电池的使用寿命为2年，故推荐每2年更换一次，如不正当使用电池，更换周期应缩短。
(2)气源部分：气源部件主要包括空气压缩泵、氧气源、水气分离器、压力调节阀等。氧气源是瓶装氧气需定期检查氧气瓶及减压器的安全性；空气压缩泵在工作5 000~8 000h后应进行一次大保养，主要包括泵的阀门、活塞圈等的更换，马达的除尘等；水气分离器应定期更换其中的滤芯和垫圈，清理内部的污垢；每次使用完毕后应检查设备各部分的气路连接情况，若有破损及时更换。
(3)主机部分：主机电源应在气源接通后再打开，接通气源后应观测是否漏气。电源打开后连接模拟肺，观测吸气潮气量设置值与监测值是否一致。将呼吸平台压时间调到最大，如吸气平台时压力不下降，说明管道接头、湿化器都不泄漏。再根据呼吸机指导手册，仔细检查呼吸机的各项报警、监测功能，如均满足要求，则可认为呼吸机处于正常状态。
(4)传感器部分：呼吸机工作中会用到压力传感器、流量传感器、氧传感器，如果有CO2模块还有CO2传感器。这些传感器在开机使用前或达到维护周期范围，都需根据呼吸机指导手册进行校零或校准。如校零或校准达不到要求，需及时联系设备授权的服务代表维修。
(5)附件部分：常见呼吸机附件包括呼吸管路附件、湿化器、雾化器、呼气阀、空气过滤网等。这些附件均需定期进行清洁、消毒，如破损应及时更换。
2．呼吸机使用过程中的维护保养
(1)清洁备用，且在使用前进行了管路处理和系统化连接的呼吸机（以确保能结合患者的实际情况选择更加适宜的设备）。在接通气源和电源后，借助开机自检对呼吸机进行集中检查，并结合患者的血气参数、体重等基础要素对通气等参数结构进行设置，连接模拟肺进行5min的试运行，以保证呼吸机应用运行正常后直接连接患者。
(2)使用过程中：①注意集水杯应低于患者肺部水平并低于湿化器。这样的设置可一定程度避免管路存水，并检查湿化器中是否存在内衬过滤纸用量不符合标准的情况。②保证呼吸回路管路或集水杯中没有大量的积水留存。
(3)使用结束后，应先关闭主机，再关闭气源设备。患者脱机后，应对呼吸机进行彻底的清洁和消毒，以避免交叉感染。
3．经鼻高流量湿化氧疗装置使用过程中的维护保养
（1）上机前应和患者充分交流，说明治疗目的的同时取得患者配合，建议半卧位或头高位（＞20°）。
（2）选择合适型号的鼻塞，建议选取小于鼻孔内径50%的鼻导管。
（3）严密监测患者生命体征、呼吸形式运动及血气分析的变化，及时做出针对性调整。
（4）张口呼吸患者需嘱其配合闭口呼吸，如不能配合者且不伴有二氧化碳潴留，可应用转接头将鼻塞转变为鼻/面罩方式进行氧疗。
（5）舌后坠伴HFNC效果不佳者，先予以口咽通气道打开上气道，后将HFNC鼻塞与口咽通气道开口处连通，如仍不能改善，可考虑无创通气其他呼吸支持方式。
（6）避免湿化过度或湿化不足，密切关注气道分泌物性状变化，按需吸痰，防止因痰堵造成窒息等紧急事件的发生。
（7）注意管路积水现象并及时处理，警惕误入气道引起呛咳和误吸，应注意患者鼻塞位置高度高于机器和管路水平，一旦报警，应及时处理管路冷凝水。
（8）如若出现患者无法耐受的异常高温，应停机检测，避免灼伤气道。
（9）为克服呼吸管路阻力，建议最低流量最好不小于15L/min。
（10）注意调节鼻塞固定带松紧，避免固定带过紧引起颜面部皮肤损伤。
（11）使用过程中如有机器报警，及时查看并处理，直至报警消除。
（12）使用过程中出现任何机器故障报错，应及时更换并记录报错代码提供厂家售后，严禁报错机器继续使用。
（13）治疗结束后应运行干燥模式。
（14）如果在具有传染性环境内使用HFNC，建议在患者使用后，再给患者佩戴一个一次性医用外科口罩，避免患者呼出气体中的细菌或病毒扩散到室内，降低飞沫传染的风险。该口罩每4h更换一次。同时，更换HFNC进气口的过滤棉片。对于无传染性环境内使用，建议每三个月或者每工作1 000h更换一次。
二、呼吸机应急维护
呼吸机使用者应是接受过呼吸机使用培训的专业人员，在呼吸机给患者使用前应确保设备运行良好。在使用过程中，应随时观察设备的动态变化，保持管道畅通，氧气充足。
（一）应急替代方案
如遇呼吸机出现紧急情况，应立即评估患者状态，判断报警是否为正常报警。如呼吸机发生故障无法进行正常通气且短时间无法修复时，优先考虑使用备用呼吸机，此期间可使用简易呼吸器对患者进行暂时性的辅助呼吸。简易呼吸器使用方法如下：
1．一只手规律性地挤压球体，将气体送入肺中，注意提供足够的吸气/呼气时间（成人：12～16次/min，小儿：15～20次/min）。
2．有氧源时，将氧流量调至8～10L/min后，挤压球囊后1/3，潮气量为6～8ml/kg；无氧源时，应去除氧气储气袋，挤压球囊1/2，潮气量为10ml/kg。
（二）应急维护处置
如呼吸机使用过程中出现紧急情况（如意外停电、设备故障、氧气压力不足、气管切开套管或气管插管脱出等），医护人员应立即采取应急措施，保护患者生命安全。
1．当呼吸机不能正常工作时，护士应立即停止使用呼吸机，同时评估患者状态，通知医生，严密观察患者的呼吸、心率、面色、意识及血氧饱和度。迅速将简易呼吸囊与患者人工气道相连，用人工呼吸的方法调整患者呼吸，保障患者的生命安全，如患者自主呼吸良好，可给予氧气吸入。
2．严密观察患者的生命体征及病情变化，对清醒的患者做好心理护理。
3．迅速通知护士长或主管护士判断呼吸机故障的原因，酌情更换备用呼吸机，若无备用呼吸机联系设备管理部门进行协调解决。
4．在故障的呼吸机上挂“仪器故障”标识牌，做好交接班。并及时通知设备管理部门维修。维修过程及维修结果应及时登记备案。
呼吸机常见故障及处理措施如下：
(1)气道压力高：①近端侧压管或患者呼气支路弯折、阻塞，应检查患者管路并校正；②黏液聚集于气道造成气道阻塞，应立即吸痰、祛痰、理疗；③压力上限设置过低，应重新设置报警值；患者顺应性、阻力变化，患者肌肉紧张咳嗽等，应重新计算患者通气参数。
(2)气道压力低：①患者管路漏气，应检查管路并校正漏气部位；②报警设置值太高，应重新设置报警参数；③患者顺应性发生变化，检查患者的状态。
(3)气源报警：检查是否存在气源压力不足、气源压力设置不当或氧气减压器阀门未（完全）打开等情况。
(4)每分钟通气量高：检查患者是否有自主呼吸，检查呼吸机和报警设置。
(5)每分钟通气量低：重设每分钟通气量下限，检查患者端，检查管路连接。
PART.03
呼吸机清洗与消毒
为保证呼吸功能长期安全有效的工作，需要定期或按需对呼吸机外壳表面、触摸屏、台车与支撑臂、主机散热空气入口防尘网、风扇防尘网、主机出风口防尘网、吸气阀膜片、吸气阀组件、呼气阀膜片、呼气阀组件、呼吸面罩、氧传感器等患者回路中的部件及传感器电缆进行清洁消毒。其管理应符合GB15982—2012《医院消毒卫生标准》和WS392—2012《呼吸机临床应用》的规定。
清洁消毒方法
呼吸机的清洗消毒方法，常用的清洁剂肥皂水（pH值为7.0～10.5）或清水；推荐常用的消毒剂为中效消毒剂酒精（75%）、异丙醇（70%），高效消毒剂戊二醛（2%）、邻苯二甲醛消毒液（例如Cidex®OPA）。此外高温高压蒸汽消毒方法的推荐温度为134ºC（273ºF）。
呼吸机的清洁消毒方法推荐
呼吸机的一些部件可以进行清洁与消毒，不同部件的清洁消毒方法要求有所不同。根据实际情况选择合适的方法对各个部件进行及时正确的清洁消毒，防止呼吸机使用者和患者的交叉感染。
清洁方法
清洗方法有擦拭和浸泡两种。用在弱碱性清洁剂（肥皂水等）或酒精溶液中浸泡过的湿布擦拭，并用干燥的无绒软布擦干。 先用清水冲洗，然后用弱碱性清洁剂（肥皂水等）溶液（建议水温为40ºC）浸泡大约3min，最后用清水清洗干净并晾干。
消毒方法
消毒方法有擦拭、浸泡、压力蒸汽三种方法。用酒精或异丙醇等溶液中浸泡过的湿布擦拭，并用干燥的无绒软布擦干。 用酒精或异丙醇等溶液浸泡（推荐浸泡时间大于30min），然后用清水清洗干净并彻底晾干。高温高压蒸汽消毒（温度为134ºC），推荐消毒时间为10～20min。
经鼻高流量湿化氧疗装置的清洁方法
清洁目标：保证主机、台车、管路外表面，包括主机上的显示屏、按键、加热盘处无药液等残留物以及无残留在设备表面的微生物及病毒等。先切断电源‚使用干净、不起毛的一次性医用纱布，蘸取75%酒精，擦拭主机外表面；如果加热盘有脏污需要清洁，需要注意待加热盘冷却后擦拭，避免烫伤；擦拭弯头两端及弯头内部；然后用注射用水擦拭以上部位并自然晾干。
经鼻高流量湿化氧疗装置的消毒方法
消毒目的：灭活弯头处可能滋生的来自室内空气中的各种微生物和病毒，避免交叉感染。高流量呼吸湿化治疗仪没有患者呼出气体进入加热管路及主机内，无需对主机内部进行消毒，是与有创呼吸机消毒的不同之处。不同患者使用前或者治疗结束后，都需要对设备进行一次消毒；当同一患者使用10～14d后，若需要继续使用，也需要对弯头消毒一次，然后继续使用。
高温加热方式，通过使用一根专用加热管，通过给弯头处空气加热到70～80℃，45～60min完成消毒步骤。
臭氧消毒方式，通过便携臭氧发生器及配套短管，利用臭氧的强氧化性对弯头处进行10～15min的消毒即可。臭氧很快会分解为氧气，无残留。需要提醒的是，在狭小室内进行臭氧消毒时，人员不宜长时间逗留，若在宽敞环境里进行臭氧消毒，对人员无不良影响。
有些厂家采取一次性弯头设计，与加热呼吸管路和患者界面同属于一次性耗材，患者用后应作为医疗垃圾处理后抛弃，无需进行弯头消毒。
对于重复性使用加热呼吸管路，因为内部有电气元器件，不推荐浸泡和环氧乙烷以及等离子消毒，推荐使用高温120℃蒸汽消毒，消毒30min，冷却后自然晾干即可给下一位患者使用。
呼吸机的清洁消毒频率
对于呼吸机常用部件，需要注意的是吸气阀膜片、吸气阀组件按需进行浸泡清洗，需进行浸泡或压力蒸汽消毒；呼气阀膜片（硅橡胶）、呼气阀组件按需每周每个患者按需进行浸泡清洗、按需进行浸泡或压力蒸汽消毒。
按需：如果设备在多灰尘环境中使用，请酌情缩短清洁与消毒间隔，以保证外观无灰尘堵塞。吸气阀组件仅在患者呼出气体可能污染到吸气支路时才需要清洁与消毒
呼吸机清洁与消毒注意事项
（一）呼吸机在首次使用前请按需进行清洁与消毒。
（二）切勿使用有机、卤化或石油基溶剂，玻璃清洁剂，丙酮或其他刺激性清洁剂。
（三）请勿使用磨损性清洁剂（例如钢丝绒、银擦亮剂或清洁剂）。
（四）不可使液体渗入设备壳体内。
（五）只有标有134ºC的零件为可高温蒸汽消毒零件，推荐温度为134ºC。
（六）清洁溶液的pH值必须为7.0～10.5之间。
（七）清洁消毒完成后，再次使用呼吸机前请进行系统自检，自检通过才能使用设备。
（八）清洁消毒完成后，请检查部件（例如呼气阀膜片）是否存在破损或龟裂。如果存在，请及时更换部件。
（九）特殊感染患者使用的呼吸机管路（包括结核分枝杆菌，人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒耐药菌群感染等）单独进行清洗、消毒。
文|黄 进 刘麒麟 严其云 李 峰 米婷婷 刘加龙 张 中 周 昵
参考文献
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